جزییات محصولات
محصولات مرتبط
لیست اخبار مرتبط
لیست مقالات مرتبط
واکسن تزریقی کووید 19 رازی کووپارس
کد محصول: 3483
دسته بندی: واکسن های نوترکیب انسان

بصورت فراورده امولسیونی روغن در آب تزریقی است و دارای رنگ سفید شیری میباشد.

تعداد بازدید: 390
تاریخ : 1402/9/21
واکسن تزریقی کووید 19 رازی کووپارس
توضیحات
زمان مطالعه:

واکسن رازی‌کووپارس® یک واکسن پروتئین نوترکیب برای ایجاد ایمنی اکتسابی فعال بر علیه سندرم حاد تنفسی کرونا ویروسی (SARS-CoV-2) یا همان بیماری کووید-19 می‌باشد. این واکسن یک واکسن ساب یونیتی بوده و از فن‌آوری پروتیئن نوترکیب در طراحی و توسعه آن استفاده شده است.  جهت تولید این واکسن، قسمتهای مختلف ژنوم ویروسی کد‌کننده پروتئین Spike در شرایط برون‌تن (in-vitro) بیان گردیده‌اند و پس از جداسازی و خالص‌سازی همراه ادجوانت RAS-01  بصورت امولسیون روغن در آب فرموله شده‌اند. 
نوع و شکل واکسن:
بصورت فراورده امولسیونی روغن در آب تزریقی است و دارای رنگ سفید شیری میباشد.
ترکیب واکسن:
در تولید این فراورده از فنآوری پروتئین نوترکیب در سلولهای پستانداری استفاده شده است و هیچ نوع مادهای با منشاء انسان در آن وجود ندارد. جزء فعال واکسن حاوی 10 میکروگرم، ترکیبی از آنتی‌ژنهای نوترکیب اسپایک (rSpike) ویروس کووید-19، در 200 میکرولیتر ادجوانتRAS-01  می‌باشد. سایر مواد غیر فعال در واکسن عبارتند از روغن‌های گیاهی، سدیم کلرید، دی سدیم هیدروژن فسفات، پتاسیم دی هیدروژن فسفات، آلومینیوم هیدروکساید، تویین 80 و تیومرسال به عنوان نگهدارنده می‌باشد.
موارد مصرف:
این واکسن برای ایجاد ایمنی فعال علیه عفونت حاصل از ویروس SARS-CoV-2، تهیه شده است. با توجه به مطالعات انجام گرفته این واکسن برای افراد 18 سال به بالا قابلیت مصرف دارد. تا به حال درگروه سنی کمتر از 18 سال، زنان باردار و شیرده مطالعه ای صورت نگرفته است.
دز و روش مصرف و راه تجویز:
واکسن رازیکووپارس در دو دوز تجویز میشود.  هر دو دوز به صورت تزریقی در عضله دلتوئید بازو و به فواصل سه هفتهای تجویز میشوند. 
دوزهای اول و دوم (ویالهای با برچسب سبز رنگ): ابتدا ویال واکسن را بآرامی و به صورت دورانی تکان دهید و با استفاده از سرنگ انسولین و سرسوزن شماره 23 و با رعایت شرایط آسپتیک، 2/0 میلیلیتر از واکسن را داخل سرنگ کشیده و از راه عضلانی (در عضله دلتوئید) تزریق شود (مطابق شکل زیر).  توصیه میگردد تزریق اول و دوم در دست غیر غالب انجام شود.  


  

برنامه و زمان واکسیناسیون:
برای حصول ایمنی زایی مناسب توسط واکسن رازی کووپارس، مطابق برنامه زمانی ذیل اقدام گردد:

  •  دز اول: بصورت تزریق عضلانی 

  •  دز دوم:  به فاصله 21 روز از تجویز دز اول، بصورت تزریق عضلانی 

طبق مطالعات انجام گرفته تاکنون، در اکثر افراد معمولا 14 روز بعد از نوبت دوم تزریق، ایمنی محافظت کننده  ایجاد میشود.

نحوه مصرف در بارداری و شیردهی:
مطالعه ای جهت مصرف واکسن در دوران بارداری و  شیردهی بر روی انسان یا حیوانات آزمایشگاهی انجام نگرفته است.
موارد منع مصرف :
-    سن زیر 18 سال
-    بارداری و شیردهی
-    در صورت بروز واکنش های بیش حساسیتی (آنافیلاکتیک) پس از تزریق دوز اول یا دوم
تجویز این فراورده  برای افرادی که به ترکیبات موجود در این واکسن یا واکسنهای قبلی حساسیت از نوع آنافیلاکسی دارند، توصیه نمی شود. تزریق واکسن برای افرادی که دارای بیماری تب¬دار هستند توصیه نمیشود. تجویز واکسن در افراد دارای علایم بیماری کووید-19 و یا مبتلا به آن تا 4 الی 6 هفته پس از بهبودی توصیه نمیشود. 
عوارض جانبی:
واکسن رازیکووپارس® معمولا در افراد واکسینه شده بخوبی تحمل میگردد. در طی مطالعات غیر بالینی بر روی میمون و جوندگان انجام شده است، صرفا تب خفیف  به مدت  3- 2 روز پس از واکسیناسیون (فرم تزریقی) مشاهده شده است. علاوه بر این، در مطالعات بالینی بیشترین عوارض جانبی این واکسن شامل درد، قرمزی و تورم در ناحیه تزریق و سردرد خفیف گزارش شده است که ممکن است بمدت 2 تا 3 روز ادامه یابد. در صورتی که این علایم شدید باشد و یا مدت زمان بیشتری ادامه یابد، به پزشک و مراکز درمانی مراجعه شود. عوارض جانبی کمتر شایع شامل حساسیت های پوستی به صورت کهیر موضعی و در موارد نادر کهیر عمومی بدن گزارش شده است که در صورت بروز کهیر عمومی و گسترده به صورت اورژانسی به مراکز درمانی مرجعه شود. 

تداخلات دارویی:
تا کنون مطالعه جامعی در مورد بروز تداخلات دارویی با این فراورده انجام نگرفته است، با این حال تجویز همزمان آن با سایر واکسن های تحت پوشش برنامه کمیته کشوری ایمن سازی به شرط تزریق در نواحی مختلف و استفاده از سرنگ مجزا، بلامانع است. 

هشدار و احتیاطات:
-    قبل از هر بار تجویز، ابتدا ویال واکسن را به آرامی و بصورت دورانی تکان دهید تا محتویات آن کاملا یکنواخت گردد.
-    با توجه به مطالعه پایداری انجام گرفته، به شرط حفظ زنجیره سرد (نگهداری در دمای یخچال)، رعایت شرایط آسپتیک و عدم انقضای تاریخ مصرف، واکسن باز شده به مدت 6-8 ساعت قابل استفاده می باشد. 
-    پس از انقضای تاریخ مصرف از مصرف آن خودداری شود.
-    از یخ زدگی واکسن جلوگیری و در این صورت از مصرف آن خودداری شود.
-    به هنگام تزریق، شرایط آسپتیک رعایت شود.
-    با توجه به اینکه در موارد نادر در برخی افراد ممکن است حساسیت رخ دهد، میبایست داروهای مناسب ضد حساسیت در دسترس بوده و تحت نظر پزشک تجویز شود.
-    در افرادی که پس از تزریق اول دچار علایم ازدیاد حساسیت می گردند، دزهای بعدی نباید تجویز گردند.
-    از تجویز رازی کووپارس به افراد مبتلا به بیماری های حاد همراه با تب بالا تا زمان بهبودی، خودداری شود.
-    درافراد با سابقه بیماری خودایمنی، نفع واکسیناسیون علیه کووید-19 در برابر خطر تشدید بیماری زمینه ای باید در نظر گرفته شود. 

نحوه معدوم نمودن باقیمانده و ویال واکسن:
وسایل یک بار مصرف مورد استفاده و ویال خالی واکسن در ظرف مخصوص وسایل تیز قرار داده و سپس بطور صحیح سترونسازی (اتوکلاو، سوزاندن، استفاده از مواد شیمیایی مناسب) و دفن بهداشتی نمایید.
شرایط حمل و نقل و نحوه نگهداری:
این واکسن در دمای 2 تا 8  درجه سانتیگراد و دور از نور حمل و نگهداری شود. در این شرایط، واکسن تا تاریخ انقضای درج شده بر روی برچسب قابل مصرف می باشد.
بسته بندی:
واکسن رازی کووپارس در ویال های 20 دزی و در داخل جعبههای 6 تایی، بسته بندی و عرضه میشود. 
رنگ برچسب و جعبه فرم تزریقی سبز رنگ میباشد.
شرکت سازنده:
موسسه تحقیقات واکسن و سرم¬سازی رازی
کرج، حصارک، خیابان شهید بهشتی
تاریخ آخرین بازنگری:
1400/11/19

منابع:
1-    WHO requirements for recombinant vaccines (TRS 987, Annex 4)
2-    WHO requirements for recombinant vaccines (TRS 999, Annex 3)
3-    Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19, Guidance for Industry (FDA, June 2020)

افزودن نظر :
نام: ایمیل: نظر: